浏览数量： 0 作者： 本站编辑 发布时间： 2024-07-26 来源： 本站
构建稳定细胞株是生物制药领域CMC流程中的核心步骤，它的复杂性和耗时性不容忽视，将直接影响最终产品的产量和质量。通过精心策划的实验设计以及持续的优化策略，我们可以筛选出高效且稳定表达目标蛋白的细胞株，从而为后续的生物制品研发奠定基础。CHO细胞（中国仓鼠卵巢）细胞系因其优越的蛋白质表达方面的卓越表现以及高度的生产稳定性，并且具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的潜力，而成为生物制药领域的首选细胞系。它已被广泛应用于蛋白质药物的生产、疫苗的研制以及基因功能的深入研究，为这些领域带来突破性的进展。
在构建稳定细胞株过程中，以下的关键环节需严格遵循以确保高效与稳定：
1. 载体策略与设计：在载体设计阶段，需精心选择并融合合适的启动子、增强子等调控元件，以精确控制目的基因的表达水平。同时，引入高效的选择标记，如抗生素抗性基因，以便于后续的筛选与纯化。
2. 转染方法与优化：根据目标细胞类型及实验需求，选择合适的转染方法，如脂质体介导、病毒介导等，并通过调整转染条件（如DNA/脂质体比例、转染时间、细胞密度等）优化转染效率。
3. 药物选择与浓度设定：在选择药物时，需确保其针对选择标记的有效性与特异性。药物浓度的设定需精确控制，既保证能有效筛选出阳性细胞，又避免对细胞产生不必要的毒性。
4.高通量筛选与克隆鉴定：利用高通量筛选技术和先进的检测方法，如流式细胞仪、荧光显微镜等，对转染后的细胞进行快速筛选，挑选出表达水平高且稳定的细胞克隆。
5.表达稳定性监测：在细胞株构建完成后，需定期检测目标基因的表达情况，包括表达水平、时空分布等。通过长期跟踪监测，确保细胞株的遗传稳定性和表达稳定性，以满足后续实验与应用的需求。
通过严谨专业的操作与监测，可构建出高效稳定的细胞株，为生物医学研究和临床应用提供有力支持。
一. 埃美益细胞株开发平台
埃美益在稳定细胞株开发方面已有诸多成功案例。我们依托自主研发的专利平台，该平台涵盖了优质宿主细胞（CHO-K1）、先进的融合表达载体，以及精心研发的细胞培养基/补料体系，确保了在抗体与重组蛋白开发领域的迅速迭代与产量提升。我们运用国际领先的生物技术和设备系统，严格确保细胞系的克隆性与遗传稳定性。基于我们在细胞培养基配方领域的深厚积累与丰富经验，我们能够为客户的特定应用提供量身定制的最优化开发策略，进而推动细胞株性能达到新的高度。
二. 稳定细胞株开发流程
三. 埃美益CLD平台优势
1.开发经验丰富
已完成国内外多项单克隆抗体(mAb)、双特异性抗体(BsAb)、Fc融合蛋白及其他重组蛋白产品的快速开发和高表达。
2.表达量保证
凭借在细胞培养基配方及培养工艺开发方面的丰富经验，短时间内可获得高表达量、高质量、高稳定性的细胞株，流加培养的平均产量为 4-8 g/L。
3.完善的自主专利平台
平台包含宿主细胞（Em CHO-K1），融合表达载体（pEMGS.05），细胞培养基/补料（212克隆、104系列、101系列、121系列）。
4.清晰的文件数据
Single Cell Printer+ Cell Metric，先进的成像设备为单克隆性提供数据支持，满足监管机构需求。
