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我们致力于为生命科学领域提供最优质的细胞培养基及补料产品。我们对最高行业标准的严格遵守,反映了我们对此承诺的坚定不移。
 
我们的质量管理体系是依据以下法规要求和指导方针而建立:
  • 美国食品和药物管理局21号联邦法规第210部分、第211部分、第11部分和QSR820
  • 欧盟对人用和兽用药品的良好生产实践指南
  • 药品生产质量管理规范(2010年修订版)
  • ICH Q7活性药品成分良好生产实践
  • ISO13485:2016
  • ISO9001:2015
 
我们的体系已通过ISO 9001的认证,覆盖从原材料筛选到成品放行,指导对每一个操作步骤都进行严格的质量控制。

为了保证产品高质量和批次稳定,我们的生产过程和测试方法都经过了全面的验证。

作为细胞培养基领域品质和承诺的灯塔,我们秉持“专注、突破、卓越"的价值观。您的信任是我们持续保持高标准,不断突破的动力。
 
fq1
 
质量体系
 
  • 质量政策和目标
  • 质量管理审查
  • 质量风险管理
  • 偏差/不合格/预防纠正
  • 投诉
  • 内审
  • GMP培训
  • 文件和记录管理
  • 供应商管理
  • 物料和成品释放
  • 召回
  • 数据完整性
  • 产品年度审核
  • 质量协议
  • 计算机系统验证
fq2
 
生产控制
 
  • 主生产&控制文件
  • 批生产记录
  • 设施&设备清洁
  • 设施&设备维护
  • 过程控制
  • 保持时间测试
  • 清场 & 视觉检查
  • 清洁验证
  • 过程验证
  • 过程 - 遏制控制
  • 个人卫生
  • 环境卫生
fq3
 
实验室控制
 
  • 样品管理
  • 稳定性研究
  • 参考&工作标准管理
  • 溶液&试剂管理
  • 规范管理
  • 测试数据控制
  • 测试方法管理
  • 日志管理
  • 环境控制程序
  • 分析设备的鉴定
质量控制体系

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