设施&质量 - Eminence|细胞培养基负责人

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我们致力于为生命科学领域提供最优质的细胞培养基及补料产品。我们对最高行业标准的严格遵守，反映了我们对此承诺的坚定不移。

我们的质量管理体系是依据以下法规要求和指导方针而建立：

美国食品和药物管理局21号联邦法规第210部分、第211部分、第11部分和QSR820
欧盟对人用和兽用药品的良好生产实践指南
药品生产质量管理规范（2010年修订版）
ICH Q7活性药品成分良好生产实践
ISO13485:2016
ISO9001:2015

我们的体系已通过ISO 9001的认证，覆盖从原材料筛选到成品放行，指导对每一个操作步骤都进行严格的质量控制。

为了保证产品高质量和批次稳定，我们的生产过程和测试方法都经过了全面的验证。

作为细胞培养基领域品质和承诺的灯塔，我们秉持“专注、突破、卓越"的价值观。您的信任是我们持续保持高标准，不断突破的动力。

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质量体系

质量政策和目标
质量管理审查
质量风险管理
偏差/不合格/预防纠正
投诉
内审
GMP培训
文件和记录管理
供应商管理
物料和成品释放
召回
数据完整性
产品年度审核
质量协议
计算机系统验证

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生产控制

主生产&控制文件
批生产记录
设施&设备清洁
设施&设备维护
过程控制
保持时间测试
清场 & 视觉检查
清洁验证
过程验证
过程 - 遏制控制
个人卫生
环境卫生

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实验室控制

样品管理
稳定性研究
参考&工作标准管理
溶液&试剂管理
规范管理
测试数据控制
测试方法管理
日志管理
环境控制程序
分析设备的鉴定

质量控制体系

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