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Eminence:助力个性化培养基配方开发

浏览数量: 0     作者: 本站编辑     发布时间: 2023-05-23      来源: 本站

在新兴技术的推动下,CHO细胞的CD培养基开发在过去的几十年中取得了长足的进步,在某些情况下重组蛋白表达量超过了10g/L。培养基设计策略与现成的选项相比,自定义或高度个性化培养基的关键优势是配方的选择和优化策略,它可以进行有效的过程优化,影响因素的排除,并更好地了解培养基的各个组成部分对产品质量的影响。

Eminence个性化培养基开发服务可以帮助您提高药物研发和生产中的细胞表达量,改善蛋白抗体质量, 降低商业化生产成本。

艾米能斯技术团队拥有超过20年的培养基配方开发经验,可为生物制药客户提供平台培养基的个性化定制, 单一项目的培养基配方开发,和各关键指标(糖型、电荷异质性,酸性峰,片段化,唾液酸等)的质量调控,以及定制化培养基生产等一系列定制化服务。      

利用高通量筛选技术,不仅能在最短时间内开发出最合适的培养基配方,使培养基的开发效率较传统策略提高30-50%,还能准确识别关键组分和快速确定有效浓度范围,为后续培养基干粉商业化生产的质量控制提供科学依据和指导,确保大规模生产交付的可行性。

艾米能斯目前有着自主研发的数百个配方的培养基库,在此基础上依托正交实验方法(DoE)和统计学、大数据分析的辅助,配备先进的Vantage高通量配液工作站、代谢监测分析仪器、以及高通量ForteBio仪器等设备,建立了优秀的高通量培养基开发平台。

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图1:Hamilton Vantage 自动化移液工作站


此平台可用于个性化培养基配方的开发,大大减少了人为误差,提高了实验效率及精度,能够为目标细胞快速开发个性化培养基,满足了客户对于细胞/产物的需求。同时,它也极大缩短了定制化配方所需的开发周期,将原本长达12个月的开发周期降至3-6个月,消除了传统开发中浓度选择经验化、信息遗漏及浪费等弊端。

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图2:Eminence个性化培养基配方开发流程图


凭借先进的配液软件系统和艾米能斯丰富的培养基组分浓度选择经验,配合自动化的配液等,极大提高了实验结果的准确性和可重复性,使得复杂的配方开发变得不再漫长。此外,艾米能斯可通过高通量摇床进行24-DWP、96-DWP、TPP悬浮培养,同时实现高通量代谢检测、酶标仪高通量检测细胞活率&活细胞数、Fortebio高通量检测外泌蛋白表达水平等多项功能,从而快速筛选出培养基关键组分进行浓度优化,极大减少实验人员的工作量,加快了培养基的开发速度,最终满足客户对于产量和质量的期待。

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图3:高效液相色谱仪


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图4:8通道Octet RED96e



在完成组分优化,配方开发后,我们也会有专业的工艺团队配合生产进行干粉化测试,在批量生产之前进行中试批次测试,确保开发的液体培养基配方可以顺利干粉化并批量生产。

此外,针对已有初步工艺项目,艾米能斯可提供以提高产量为目的优化服务,通过更换/调配培养基及/或补料组合、添加/减少培养基组分、调整培养工艺等方法,发掘细胞株潜能,提升目标蛋白的表达量

在各关键指标(糖型、电荷异质性,酸性峰,片段化,唾液酸等)的质量调控上,艾米能斯也有着丰富的经验,通过将培养数据与历史项目数据检索比对,寻找潜在的关键影响因素,并通过 DOE PB 或 RS 设计进行考量及验证,调整目标质量参数,优化表达量,从而满足客户需求。


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图5:艾米能斯高性能细胞培养基配方开发服务流程


艾米能斯一直坚持高品质的体系管理,确保我们能够提供灵活多样的方案,全方位满足客户需求。 我们已经协助诸多客户进行创新药和仿制药研发所需的培养基开发项目。

艾米能斯提供培养基配方优化和开发、以及培养基定制生产等服务,从而满足客户对于细胞培养基的个性化需求。至今艾米能斯已经积累了几十项定制化开发服务,大量的临床项目和上市项目变更的丰富经验。

基于海量的历史数据、强大的高通量开发平台、丰富的项目经验,艾米能斯为您提供培养模式决策、工艺稳健性控制、产物质量优化,反应器操作强化等建议,并最终在商业化生产规模助您实现或提升现有工艺、创造更高的价值。


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